药监总局修订ldquo妇科千金片r

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国家食药总局今日（12月12日）一次发布13个药品说明书修订过的通告。

云南红药胶囊、妇科千金片、腰痹通胶囊、风湿马钱片、薄荷通吸入剂（包涵7个品种）、化痰平喘片、热毒宁注射液。其中妇科千金片增加孕妇禁用，所有品种均加定大量不良反应，预计7个品种将失去原有大量市场。

云南红药胶囊等口服制剂说明书修订要求

一、警示语应当包括

本品含制黄草乌、重楼、紫金龙、金铁锁、大麻药。

二、项应当包括：

监测数据及文献报道显示，本品可能导致恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、麻木、头晕等不良反应，也有心悸、心律失常个案报告。

三、项应当增加：

对本品及其组分过敏者禁用。

四、项应当包括：

1.服药期间，忌食蚕豆、荞、酸冷及鱼类。

2.本品含乌头碱类成分，应严格在医生指导下服用。服药后如果出现唇舌发麻、头晕、头痛、腹痛、腹泻、心烦欲吐、呼吸困难等情况，医院就治。

3.不宜与其他含乌头碱及乌头碱类成分的药物合并使用。

4.严格按说明书用法用量使用，不得任意增加剂量、长时间服用。

5.心脏疾病患者慎用。

6.儿童慎用。

7.哺乳期妇女慎用。

8.虚症月经过多者慎用。

9.不宜与含有以下成分的药物合用：半夏、瓜蒌、瓜蒌子、瓜蒌皮、天花粉、川贝母、浙贝母、平贝母、伊贝母、湖北贝母、白蔹、白及、赤石脂、藜芦，或遵医嘱。

妇科千金片等口服制剂处方药说明书

修订要求

一、项应增加：

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：

消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、厌食、口干、便秘、嗳气等。

皮肤：皮疹、瘙痒等。

神经系统：头晕、头痛、眩晕等。

其他：胸痛、失眠、嗜睡、过敏或过敏样反应、心悸、潮红、呼吸困难、水肿等。

二、项应增加：

1.孕妇禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

三、项应增加：

1.本品建议饭后服用。

2.当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。

妇科千金片等口服制剂非处方药说明书

修订要求

一、项应增加：

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：

恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、厌食、口干、便秘、嗳气、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、眩晕、胸痛、失眠、嗜睡、过敏或过敏样反应、心悸、潮红、呼吸困难、水肿等。

二、项应增加：

1.孕妇禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

三、项应增加：

1.本品建议饭后服用。

2.当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。

腰痹通胶囊说明书修订要求

一、项应当包括：

消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适等，有消化道出血、肝生化指标异常个例报告。

其他：头痛、头晕、瘙痒、皮疹等。

二、项应当包括：

1.孕妇禁用。

2.对本品及其组分过敏者禁用。

三、项应当包括：

1.消化道溃疡患者慎用。

2.肝功能异常者慎用。

3.月经期、哺乳期慎用。

4.不宜与藜芦同用。

风湿马钱片说明书修订要求

一、项应增加：

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：

神经系统：头晕、头痛，口舌、肢体等麻木。

胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻等。

皮肤：皮疹、瘙痒等。

全身：乏力、水肿等。

其他：呼吸困难、心悸，有震颤、抽搐、喉痉挛、肝功能异常个案报告。

二、项应增加：

1.对本品及成份过敏者禁用。

2.孕妇禁用。

三、项应增加：

1.应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用，不宜超量、长期用药。

2.肝肾功能异常者慎用。

化痰平喘片药品说明书修订要求

一、警示语应当包括：

本品含化学药组分盐酸异丙嗪。早产儿、新生儿、婴儿禁用；孕妇、哺乳期妇女和老年人慎用；高空作业者、驾驶员、机械操作者，工作时间内禁用；对本品或其组方成分过敏者禁用；对吩噻嗪类药品过敏者禁用。

二、项应当包括：

1.消化系统：口干、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃不适等。

2.精神及神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。

3.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。

4.其他：疲劳、乏力、心悸、耳鸣、视力异常、排尿困难等。

5.本品含化学药组分盐酸异丙嗪，盐酸异丙嗪单独使用时的主要不良反应为困倦、思睡、口干，偶有胃肠道刺激症状，高剂量时易发生锥体外系症状；老年人用药多发生头晕、呆滞、精神错乱和低血压；少数患者用药后出现兴奋、失眠、心悸、头痛、耳鸣、视力模糊和排尿困难。过量时可发生动作笨拙，反应迟钝，震颤。

三、项应当包括：

1.早产儿、新生儿、婴儿禁用。

2.高空作业者、驾驶员、机械操作者，工作时间内禁用。

3.对本品或其组方成分过敏者禁用。

4.对吩噻嗪类药品过敏者禁用。

四、应当包括：

1.孕妇、哺乳期妇女和老年人慎用。

2.过敏体质者慎用。

3.本品是中西药复方制剂，应尽量避免合并使用与本品相同或类似组分的其他药品。

4.本品含化学药组分盐酸异丙嗪。盐酸异丙嗪为抗组胺药，单用时日服剂量一般不得超过37.5mg。使用本品时应参照盐酸异丙嗪药品说明书的安全性信息。

（1）交叉过敏。已知对吩噻嗪类药高度过敏的病人，也对异丙嗪过敏。

（2）使用异丙嗪可干扰诊断结果。葡萄糖耐量试验中可显示葡萄糖耐量增加；可干扰尿妊娠免疫试验，结果呈假阳性或假阴性。

（3）下列情况应慎用异丙嗪：急性哮喘，膀胱颈部梗阻，骨髓抑制，心血管疾病，昏迷，闭角型青光眼，肝功能不全，高血压，胃溃疡，前列腺肥大症状明显者，幽门或十二指肠梗阻，呼吸系统疾病（尤其是儿童，服用本品后痰液粘稠，影响排痰，并可抑制咳嗽反射），癫痫患者（注射给药时可增加抽搐的严重程度），黄疸，各种肝病以及肾功能衰竭，Reye综合征（异丙嗪所致的锥体外系症状易与Reye综合征混淆）。

（4）使用异丙嗪时，应特别注意有无肠梗阻，或药物过量、中毒等问题，因其症状体征可被异丙嗪的镇吐作用所掩盖。

五、特殊人群用药应包括：

本品含抗组胺类化学药组分盐酸异丙嗪。孕妇服用异丙嗪后，可诱发婴儿的黄疸和锥体外系症状。因此，孕妇在临产前1～2周应停用本品。哺乳期妇女应用本品时需权衡利弊。

早产儿、新生儿、婴儿禁用。

本品含化学药组分盐酸异丙嗪。老年人使用异丙嗪易发生头晕、呆滞、精神错乱和低血压。易发生锥体外系症状，如静坐不能或迟发性运动障碍，用量大或胃肠道外给药时更易发生。

六、应当包括：

1.本品含南沙参，不宜与藜芦同用。

2.本品含化学药组分盐酸异丙嗪，使用时应注意异丙嗪与其他药物的相互作用：

（1）醇或其他中枢神经抑制剂，特别是麻醉药、巴比妥类、单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药与异丙嗪同用时，可增强异丙嗪或（和）这些药物的效应，用量要另行调整。

（2）与镇静、催眠药、抗过敏药并用可增加本品对中枢神经的抑制作用。

（3）胆碱类药物，尤其是阿托品类药和异丙嗪同用时后者的抗毒蕈碱样效应增强。

（4）苄铵、异喹胍或胍乙啶等降压药与异丙嗪同用时，前者的降压效应增强。肾上腺素与异丙嗪同用时，肾上腺素的α作用可被阻断，而使β作用占优势。

（5）铂类、巴龙霉素及其他氨基糖苷类抗生素、水杨酸制剂和万古霉素等耳毒性药与异丙嗪同用时，其耳毒性症状可被掩盖。

热毒宁注射液说明书修订要求

一、项应包含以下内容：

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：

过敏或过敏样反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、过敏性休克等。

全身：畏寒、寒战、发热、疼痛、四肢发冷等。

皮肤：皮疹、潮红、苍白、多汗等，皮疹以荨麻疹、斑丘疹、红斑疹伴瘙痒为主。

呼吸系统：咳嗽、呼吸急促、呼吸困难等。

心血管系统：心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。

精神及神经系统：头晕、头痛、麻木、抽搐、烦躁不安、意识障碍等。

消化系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。

用药部位：疼痛、静脉炎、红肿、皮疹、瘙痒等。

其他：眼睑水肿、眶周水肿、口唇肿胀，有喉水肿、肝生化指标异常病例报告。

二、项应增加以下内容：

2岁以下儿童禁用。

三、项应增加以下内容：

删除原说明书项下“11.”相关内容。

薄荷通吸入剂含有薄荷通吸入剂、清凉鼻舒吸入剂、白避瘟散、薄荷锭、麝香醒神搽剂、通达滴鼻剂、复方熊胆通鼻喷雾剂，7个非处方药的说明书修订。

附件：1.薄荷通吸入剂非处方药说明书范本（修订）

　　 　　　2.清凉鼻舒吸入剂非处方药说明书范本（修订）

　　 　　　3.白避瘟散非处方药说明书范本（修订）

　　 　　　4.薄荷锭非处方药说明书范本（修订）

　　 　　　5.麝香醒神搽剂非处方药说明书范本（修订）

　　 　　　6.通达滴鼻剂非处方药说明书范本（修订）

　　 　　　7.复方熊胆通鼻喷雾剂非处方药说明书范本（修订）

文件原文：